2013م - 1444هـ
يراد في مفهوم هذا القانون بالمصطلحات التالية :

- المستلزم الطبي: كل أداة أو جهات أو معدات أو مادة أو منتوج أو أي عنصر

آخر يستعمل منفردا أو منضما بما في ذلك التوابع والبرامج المعلوماتية التي

تدخل في تشغيله، والمخصص من طرف الصانع للاستعمال لدى الإنسان

لأغراض طبية أو جراحية، والذي لا يمكن الحصول على مفعوله الأساسي

بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، ولكن يمكن دعم وظيفته بمثل هذه الوسائل.

- المستلزم الطبي المنغرس النشيط: كل مستلزم طبي صمم لغرسه كليا أو جزئيا

داخل جسم الإنسان، أو لوضعه داخل فتحة طبيعية من الجسم، والذي يعتمد

اشتغاله السليم على مصدر للطاقة الكهربائية أو أي مصدر آخر للطاقة غير تلك

التي تتولد مباشرة من جسم الإنسان أو من الثقالة.

- المستلزم الطبي على المقاس: كل مستلزم طبي صنع بشكل خاص لغرض

الاستعمال من قبل مريض بعينه تبعا لوصفه مكتوبة من طرف طبيب مؤهل أو

أي شخص آخر مرخص له بذلك بموجب مؤهلاته المهنية. لا يعتبر مستلزما

طبيا على المقاس، المستلزم الطبي المصنع وفق أساليب التصنيع المتواصلة أو

المتسلسلة والذي يتطلب الملاءمة من قبل طبيب أو أي مستعمل مهني لتلبية

الاحتياجات الخاصة لمريض بعينه.

-التابع: كل منتوج يوجه أساسا من قبل صانعة للاستعمال مع مستلزم طبي

بهدف التمكين من استعمال هذا الأخير طبقا لمقاصد صانعه

- البرنامج المعلوماتي: مجموع البرمجة المعلوماتية اللازمة لتشغيل مستلزم

طبي، طبقا لمقاصد صانعة.

.- المقصد: الاستعمال المخصص له مستلزم طبي، وفقا للبيانات المقدمة من

طرف الصانع في الملصق أو في موجز التوجيهات أو في الأدوات الترويجية

لذلك المستلزم

- تصنيع المستلزمات الطبية: مجموع العمليات المتضمنة لتصميم وإنتاج

ومعالجة ومراقبة الجودة وتوضيب وعنونة وتخزين مستلزمات طبية بغرض

عرضها في السوق